Услуги

Сертификат на маски

Сертификат на маски

Пандемия коронавируса в 2020 году показала многие проблемы медицинской сферы, в том числе дефицит элементарных средств защиты - масок. Производители не могут в короткие сроки обеспечить непрекращающийся спрос на эту продукцию в связи с определёнными сложностями в получении сертификата на маски.

Для каждого вида изделия необходимо оформить все необходимые документы.

Документы и причины оформления сертификации

Все маски индивидуальной защиты делятся на четыре основных типа:

• общего назначения;
• защитные;
• медицинские или хирургические;
• респираторы.

В документах и перечнях по сертификации и декларированию продукции отсутствует понятие " медицинская маска". Это приводит к тому, что на территорию Российской Федерации из всей зоны ЕАЭС ввозятся изделия без разрешения. Чтобы избежать таких проблем предпринимателю необходимо знать нормативные документы и процессы идентификации изделий защиты.

Самыми доступными средством защиты для обычных людей в условии пандемии являются многоразовые тканевые маски общего назначения. Они идеально подходят для бытового применения и не дают рукам прикасаться к коже лица. На эту продукцию оформляется добровольный сертификат соответствия  на маски или отказное письмо. Этот  документ в котором подтверждается, что товар не обязан быть сертифицирован или декларирован.

Одни из самых востребованных и результативных средств индивидуальной защиты являются защитные маски. Они оберегают слизистые и кожные покровы от минимальных вирулентных факторов в условиях пандемии, а также пыли и грязи.

Для этой продукции регистрируется сертификат соответствия на основе положения Технического регламента Таможенного союза 019/2011 "О безопасности средств индивидуальной защиты". Благодаря полученному сертификату возможно производство и реализация товара по всей зоне ЕАЭС.

Больше всего трудностей возникают с получением сертификата на медицинские маски, производимые из нетканого материала. Для них  оформление декларации соответствия системе ГОСТ Р, а также регистрационного удостоверения Росздравнадзора обязательно. Процесс выдачи данных бумаг весьма сложен и занимает больше времени, чем в остальных случаях. Однако на сегодняшний день реальность такова:

1. Спрос давно превысил предложение, но жёсткий контроль государства над производителями СИЗ не даёт упростить путь к получению нужного разрешения.
2. Подтверждение качества на добровольных началах может облегчить прохождение проверок органов надзора.
3. Также несомненным плюсом в получении прибыли будет разрешение на участие в тендерах и получение масштабных государственных и коммерческих заказов.

Этапы оформления сертификата на маски

Для оформления сертификата соответствия ТР ТС 019/2011 или оценки качества по системе требований ГОСТ Р необходимо прийти в аккредитованный центр сертификации. Для этого нужно иметь запас времени и необходимый пакет документов:

• заявление, оформленное по соответствующей форме;
• свидетельство о регистрации;
• копии всех уставных документов предприятия;
• банковские реквизиты респондента;
• нормативно - технические документы, на изготовление масок (СТО,ТУ, ГОСТ);
• описание продукции;
• руководство по эксплуатации;
• пример этикетки.

Чтобы запустить процесс оценки соответствия, необходимо идентифицировать изделие, а затем подобрать приемлемую схему для подтверждения качества. Эксперты, на основании проведённого анализа представленных респондентом данных и образцов продукции, выдают заключение на сертификат или декларацию соответствия. Однако все решает избранная схема подтверждения качества - от неё будет зависеть отправят ли образцы на изучение в лабораторию или нет.

В основном, на лабораторные исследования отправляют продукцию, предназначенную для медицинских работников. Изделие будет тестироваться на клинических испытаниях по техническим и токсикологическим параметрам. Также будут очень внимательно изучаться техническая документация и наличие системы контроля качества изготовителя. А это значит процесс может затянуться и выдача разрешающих документов будет зависеть от результатов испытаний.

Разрешительных документов могут иметь различный срок действия. Например, добровольные сертификаты на маски могут быть действительны как на срок до трёх лет, так и на период реализации одной партии товаров. А регистрационное удостоверение вручается на бессрочный период.

Стоимость сертификатов на маски

Центр Сертификация  Certification Group  предоставляем всем желающим помощь по всем спектрам оформления документов для получения сертификата на маски(обязательного или добровольного) и декларацию соответствия. Стоимость сертификатов на маски будет формироваться исходя из вида изделия и начинается от 8000 рублей. 

Мы обеспечиваем высокое качество и скорость работы, выполненной в рамках действующего законодательства РФ. Воспользуйтесь бесплатной консультацией нашего сайта или телефоном 8(800)100-18-18 и узнайте сроки и стоимость предоставляемых услуг.