Регистрационные удостоверения (РУ)

Регистрационное удостоверение на медицинскую технику и изделия - это официальный документ, подтверждающий акт регистрации медицинских изделий, медицинской техники, лекарственных средств. Наличие регистрационного удостоверения подтверждает то, что изделие, оборудование медицинского назначения или лекарственное средство изготовлены в соответствии со стандартами качества и при правильном использовании полностью безопасны как для пациентов, так и для персонала лечебного учреждения.

Любое новое изделие медицинского назначения требует прохождения процедуры государственной регистрации, после которой выдается соответствующее удостоверение.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия является необходимым и обязательным для легальной реализации медицинского изделия на территории России.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению. Чтобы пройти государственную регистрацию и получить необходимое регистрационное удостоверение требуется, чтобы изделие прошло контроль качества, безопасности, а также эффективности.

Срок действия такого документа неограничен по времени, при выполнении следующих условий:

• не изменились сведения о медицинском изделии.
• не изменились сведения о лице, которое выполняло регистрацию данного изделия.

Certification Group предлагает квалифицированные консультации по осуществлению регистрации медицинской техники, изделий, лекарственных средств.

Пожалуйста, обратитесь к нам по Единому многоканальному телефону 8-800-100-18-14 (звонок бесплатный для всех регионов России).